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이주영 기자
약업신문, 2022.04.18
l 허경화 혁신의약품컨소시엄 대표, 헬스케어 미래포럼서 혁신‧효율성‧협업 강조
글로벌 바이오의약품 개발을 위해서는 완주를 목표로 혁신과 효율성, 협업 플랫폼 구축이 중요하다는 제언이 나왔다. 인허가 문제와 규제 완화, R&D 활성화 등을 통해 도중하차가 아닌 완주를 위한 개발에 집중해야 한다는 것이다.
허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표는 지난 15일 ‘바이오의약품, 글로벌 동향과 정책방향’을 주제로 한국보건산업진흥원이 개최한 ‘제12회 헬스케어 미래포럼’에서 ‘글로벌 바이오의약품 산업 동향 및 개발 발전방향’에 대해 발표하며 이같이 밝혔다.
허경화 대표는 “글로벌 의약품 시장은 지속적인 성장을 유지해 오는 2026년에는 1,350조원 규모가 될 전망”이라며 “바이오의약품 시장 역시 2026년 670조원 규모로 크게 확대될 것으로 예측되면서 신기술 기반 분야가 급성장할 것으로 예상된다”고 말했다.
허 대표에 따르면 단일클론항체의 경우 지난해 175억 달러에서 2026년 551억 달러, 세포 유전자 치료제 시장은 연평균성장률 49.9%로 확대될 전망이다.
이런 가운데 지난해 글로벌 신약 개발 역시 지난 10년과 비교했을 때 훨씬 활발하게 움직이는 모습이다. FDA 허가의 경우 지난해 허가받은 품목은 50건으로 과거 10년 평균치인 30건을 훨씬 넘어섰다. 바이오의약품 허가는 27%인 14건, 혁신의약품(first-in-class)은 54%인 27건, 항암제는 30%인 15건, 희귀질환 치료제는 26건으로 나타났다.
기술이전(Licensing Deal)의 경우 지난해 전체 규모는 1,480억 달러로, 팬데믹 상황에서도 거래가 활발했으며, 특히 초기물질을 적은 비용으로 선점한 것으로 나타났다. 평균 이전 규모는 8억4,400만 달러, 임상 1상 이전 단계 비중은 47%로 확인됐다.
전체 M&A 규모는 2,540억 달러로, 팬데믹 상황에서 바이오텍의 주가는 하락한 가운데 충분한 자금을 확보한 대형 제약사가 대형 제약사-바이오텍 간의 M&A 증가 요인으로 작용했다는 분석이다.
지난해 공동개발 규모는 875억 달러로, 다수 기업이 코로나19 치료제 개발에 집중하면서 건수는 전년대비 13% 감소했으며, 초기 물질의 공동연구를 통해 적은 비용으로 유망파이프라인을 확보한 것으로 나타났다.
허 대표는 “Licensing Deal(기술이전)은 질환 및 기술별로 집중화 현상이 두드러졌다. 질환분야는 종양(Oncology) 56%, 중추신경계(CNS) 22%, 기술분야는 mAb 30%, 세포 유전자 치료가 31%로 트렌드를 주도했다”며 “글로벌 탑딜은 주로 종양 분야의 mAb가 차지했다”고 설명했다.
허 대표는 그 예로 아스트라제네카와 아이오니스의 에플론터센(Eplotersen), 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 에자이의 MORAb-202, 노바티스와 베이진의 면역항암제 BGB-A1217 공동개발을 언급했다.
그는 바이오클러스터간 협업의 중요성에도 주목했다. 미국‧유럽 등 주요 제약 강국이 기초연구와 개발 사이의 격차 해소를 줄이고 신약개발 활성화를 위해 다수의 바이오 클러스터를 구축하는 가운데, CEBR은 EU 각국이 경쟁적으로 바이오 클러스터를 구축한 결과, 협업의 생산성 및 효율성이 하락했다고 분석했다. 이에 따라 약 40개의 바이오클러스터와의 업무 협력을 통해 베스트 프랙티스를 공유하고 인재육성 등 협업 시너지를 창출하고 있다는 것이다.
우리나라도 전국 15개 시도에서 25개 클러스터가 2020년부터 운영되고 있으나, 각 클러스터의 차별화와 협업 시니지 창출이 필요하다는 지적이 이어지고 있다.
허 대표는 “한국은 허가심사 인력확충‧전문성 강화 등 규제혁신과 기술지원 선도가 필요하다”며 “미국의 경우 20조7,000억원을 투입하는 등 정부의 막대한 재정지원과 특허우선권 부여, 임상시험절차 간소화, 긴급사용승인 등 행정절차를 간소화하면서 화이자‧모더나‧얀센 등 3개 백신 개발에 성공한 것”이라고 강조했다.
그는 국가별 신약개발 효율성을 비교한 결과 아일랜드가 1위, 미국 2위, 스위스가 3위를 차지한 반면 우리나라는 15위에 머문 점을 지목하며 처음부터 사업화 수요 기반 R&D가 필요하다고 집었다. 특히 미국 내 1위 바이오 클러스터로 선정된 보스턴 클러스터의 경우 ▲지역 내 산업 참여자 밀집 ▲활발한 민간투자 ▲R&D 산출물의 사업화 활발 등이 성공요인으로 꼽혔다는 것이다.
허경화 대표는 “이제 한국도 글로벌신약 개발 완주를 목표로 이노베이션, 효율성, 협업 등 3가지 과제를 완수해야 한다”며 “이를 통해 바이오 클러스터 간 협업 시너지를 창출하고, 처음부터 사업화 수요 기반 R&BD를 활성화하는 동시에, 글로벌신약 전문 역량을 집결한 플랫폼을 구축해야 한다”고 강조했다.
한편 김창신 SK바이오사이언스 실장은 “국내 바이오의약품 생산역량과 발전방향”에 대해 발표하면서 “SK바이오사이언스는 바이오 CMO/CDMO 사업 및 글로벌 최고 수준의 생산‧기술 인프라 구축, 인천 송도에 글로벌 최고 수준의 R&PD 센터 구축 등을 우리나라 바이오의약품 개발을 선도하기 위해 추진하고 있다”고 전했다.
