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2021년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 신청 안내
허훈석
02-6247-0913
2022.03.15
KIMCo는 국내 QbD 제도의 안정적인 도입 및 신속한 확산과 국내 제약업계 역량 강화를 통한 글로벌 경쟁력 확보를 위하여 식품의약품안전처에서 지원하는 『의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축』 사업의 수행기관으로서 다음과 같이 "맞춤형 QbD 기술 컨설팅"을 지원하오니 QbD 적용 의약품 개발을 추진 중이거나 계획 중인 출연사께서는 아래를 참고하시어 신청하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 컨설팅 개요
- 지원목적 : 맞춤형 기술지원·자문 등 현장 컨설팅을 통한 QbD 적용 의약품 개발 지원 및 QbD 저변 확대 도모
- 컨설팅 기간 : 2021년 7월말(협약체결 후) ~ 10월말까지
- 지원대상 : QbD 적용 의약품 개발을 추진 중이거나 계획 중인 제약사 중 컨설팅을 희망하는 기업 (5개사 대상)
- 지원내용 : 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등 QbD 적용 의약품 개발을 위한 무료 맞춤형 QbD 기술 컨설팅*
* 컨설팅 지원 분야 중 희망하는 2개(최대 3개까지) 분야에 대해 핀셋형 컨설팅 지원(기업당 30시간 내외)
- 지원방법 : 전문컨설턴트 매칭 및 컨설팅 성과 관리
나. 신청방법
- 신청기한 : 2021년 7월 16일(금) 18:00까지 도착분에 한함
- 신청방법 : 신청서 및 응답지(붙임 참조) 작성 후 이메일 제출(kimco@kimc.or.kr)
다. 심사 및 선정방법
- 심사절차
| 서류심사 (필요 시 인터뷰 진행) (`21. 7월중순) |
· 심사대상 : 신청서를 제출한 제약사 · 심사방법 : 서류심사 · 심사위원 : 내부 및 외부 전문가(지원위원회) |
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| ↓ | ||
| 심사결과 발표 (`21. 7월말) |
· 컨설팅 지원 대상기업 선정결과 통보 |
* 우대사항 : 국내 또는 해외 규제기관에 QbD 적용 의약품의 품목허가신청을 준비 중인 제약사
- 심사기준
· 컨설팅 수행 의지(컨설팅 추진 의지, 전담인력 또는 TFT 구성 여부 등)
· 컨설팅 지원의 적절성 및 구체성(컨설팅 신청 분야의 적합성, 문제점 진단 및 개선의 시급성 등)
· 컨설팅 효과성 및 파급성 등
- 선정결과 발표 : `21. 7월말 예정 (선정기업에 개별 통보)
라. 추진 일정
- `21. 7. 16(금)까지 : 컨설팅 신청/접수
- `21. 7월 중순 : 서류심사
- `21. 7월말 : 선정결과 발표, 컨설턴트 선정
- `21. 7월말~10월말 : 협약체결(KIMCo, 선정기업, 컨설턴트) 및 컨설팅 수행(컨설턴트)
- `21. 11월초 : 컨설팅 결과보고(컨설턴트)
마. 문 의
- 허훈석 PL : 02-6247-0913, hhs@kimc.or.kr
- 이파란 PM : 02-6247-0915, lpr@kimc.or.kr
붙임 : 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 신청서 1부. 끝.
